医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械用戊二醛浸泡。
戊二醛属高效消毒剂，因具有杀菌谱广、杀细菌芽孢效果可靠、杀菌作用。受有机物影响较小、对金属腐蚀性小等特点，适用于不耐热的医疗器械和精密仪器的消毒与灭菌，尤其是内窥镜的消毒灭菌。但由于戊二醛对人体具有潜在的毒性、对皮肤黏膜具有刺激性，目前有些人正在积极寻找其替代品用于内窥镜和其他医疗器械的灭菌。
新洁尔灭兼有杀菌和去垢效力,作用强而快,对金属无腐蚀作用,不污染衣服,性质稳定,易于保存,属消毒防腐类药.稀释液可用于外科手术前洗手(0.05~0.1%,浸泡5分钟),皮肤消毒和霉菌感染(0.1%),黏膜消毒(0.01~0.05%),器械消毒(置于0.1%的溶液中煮沸15分钟后再浸泡30分钟).忌与肥皂,盐类或其他合成洗涤剂同时使用,避免使用铝制容器,消毒金属器械需加0.5%亚硝酸钠防锈,不宜用于膀胱镜,眼科器械及合成橡胶的消毒.对革兰氏阴性杆菌及肠道病毒作用弱,对结核杆菌及芽孢无效。
1、医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
3、第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
4、分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
做好医疗器械这一行要做好销售，从事销售工作的销售员要具备专业的知识。要确定做哪一方面的医疗器械，首先对产品详细了解，包括性能指标同行业产品等等，其次这个产品应用在哪些手术中，需要详细了解。
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